全国管理与服务工作岗位职业技能培训教程
《ISO13485：2003质量管理体系内审员培训教程》
教学大纲
一、课程体系
1、课程目标
透彻的讲解医疗器械行业认证要求；
使学员全面掌握有关ISO13485:2003的相关要求；
有效的进行体系内审工作；
提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。
2、培养模式与教学方式
培养模式：以企业ISO13485：2003医疗器械管理岗位的实际需求为目标，强调针对性、应用实践性与学员的可持续发展相结合。以实践为主线，基础理论和应用技术相结合，将培养目标与企业需求紧密联系，把认证考试融入教学过程中，培养能有效将ISO13485：2003运用到医疗器械管理中。
3、课程内容
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认证课程名称
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课程内容 |
适用专业 |
教材使用（注明*为内部教材） |
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ISO13485：2003医疗器械内审员 |
医疗器械行业质量管理体系基础
ISO13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求
ISO13485在具体企业应用中的特点
文件要求
过程控制
医疗器械的指令要求
指令与体系的关系
指令与产品标准
针对医疗器械指令要求详细解读
申请 CE 指令需要的手续
申请 CE 标志时应注意的一些问题
获得 CE 标志的一般程序
ISO13485内部审核工作的策划
内部审核技巧
第三方质量体系认证
过程和认证中常见的问题
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院校基础课程，企业管理、医疗器械管理、质量管理课程等 |
*ISO13485：2003标准教材
*DVD视频教程
ISO13485：2003新版标准 |
4、教学时间安排
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认证课程名称
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课程内容 |
总课时 |
理论课时 |
实战课时 |
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ISO13485：2003医疗器械内审员 |
ISO13485标准介绍 |
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ISO13485术语解释 |
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ISO13485条文讲解 |
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质量管理体系 |
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产品实现 |
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管理职责 |
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分析改进、资源管理 |
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二、教学纲要
1、课程概述
由于关系到人类本身的健康和安全，全球对医疗器械行业都有严格的要求。在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。市场的压力使国内医疗器械企业深入了解这方面的要求成为迫切的需要。自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485医疗器械质量管理系统作为满足法规要求的基础，例如：欧洲医疗器械指令MDD、有源植入性医疗器械指令AIMD、体外诊断医疗器械指令IVDD、我国的GMP等。ISO13485 内容包含安全上的基本要求、法规要求、风险分析/评估，临床评估/调查、标示、其他技术标准，以及讯息回馈系统、上市后的监督、客户抱怨调查、警戒系统、建议性通告(召回)等。目前世界各国多依此规范审核产品输入。
ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，是以ISO9001：2000标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于2003年7月15日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2003。在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。
2、培训对象
从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员等；产品设计开发人员、生产技术 人员、市场营销人员或有志从事ISO13485—CIA的人士等。
三、培训流程
1、在线报名-->付费开通学习账号-->在线学习-->在线自测-->正式考试-->合格颁发证书
2、培训证书：IRCA及国家认证认可监督委员会（CNCA）认可内审员资格证书
3、联系我们：
联 系 人：吴老师
联系电话：29981629
Email: shve@live.cn